PRIMERA Actualización de la Edición 2021 del Libro de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- GOBIERNO DE MÉXICO.- Consejo de Salubridad General.
JOSÉ IGNACIO SANTOS PRECIADO, Secretario del Consejo de Salubridad General, con fundamento en los artículos, 4, párrafo cuarto, 73, fracción XVI, bases 1a y 3a de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 15, 16, 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud; 9 fracción III, 11, fracción IX y XVIII, del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General y
CONSIDERANDO
Que el artículo 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que toda Persona tiene derecho a la protección de la salud;
Que conforme al Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud y de la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2019, se estableció en los artículos 17, fracción V y 28 de la Ley General de Salud, que habrá un Compendio Nacional de Insumos para la Salud, elaborado por el Consejo de Salubridad General, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud, y en el que se agruparán, caracterizarán y codificarán los insumos para la salud;
Que para los efectos señalados en el párrafo precedente participarán en la elaboración del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, la Secretaría de Salud, las Instituciones públicas de seguridad social y las demás que señale el Ejecutivo Federal;
Que con fecha 30 de abril de 2020, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General emite el Compendio Nacional de Insumos para la Salud al que se refieren los artículos 17, fracción V, 28, 28 Bis, 29, 77 Bis 1 y 222 Bis de la Ley General de Salud, con la finalidad de tener al día la lista de medicamentos para que las instituciones de salud pública atiendan problemas de salud de la población mexicana;
Que con fecha 26 de abril de 2021 se publicó la Edición 2021 del libro de Medicamentos del Compendio Nacional de Insumos para la Salud;
Que en términos de la última parte del artículo 28, de la Ley General de Salud, se llevaron a cabo trabajos entre el Secretariado del Consejo de Salubridad General, la Secretaría de la Defensa Nacional, la Secretaría de Marina, la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado y los servicios de salud de Petróleos Mexicanos, para analizar las actualizaciones convenientes al Compendio Nacional de Insumos para la Salud, a efecto de considerar la inclusión de diversos medicamentos;
Que, derivado de lo anterior, se determinó la procedencia de la actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud, en los términos siguientes:
PRIMERA ACTUALIZACIÓN DE LA EDICIÓN 2021 DEL LIBRO DE MEDICAMENTOS DEL COMPENDIO
NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
INCLUSIONES
Grupo 5. Endocrinología y metabolismo
EMPAGLIFLOZINA/LINAGLIPTINA
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
| 010.000.6500.00
| TABLETA Cada tableta contiene: Empagliflozina 25 mg Linagliptina 5 mg Caja con 30 tabletas | Tratamiento de pacientes con DM2 cuando la dieta y el ejercicio más metformina no resultan en un control glucémico adecuado. | Oral Adultos Una tableta 1 vez al día |
Empagliflozina/linagliptina es la combinación fija de un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) y un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). Los mecanismos de acción de empagliflozina y linagliptina son complementarios; su uso simultáneo incrementa la liberación de insulina del páncreas, disminuye la producción hepática de glucosa, y remueve glucosa de la circulación por un mecanismo renal, sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.
C
Infecciones del tracto genital (moniliasis vaginal, vulvovaginitis y balanitis), infección de vías urinarias, hipoglucemia (cuando de usa con sulfonilurea o insulina), aumento transitorio de la micción (no mayor a 6 semanas), aumento de lípidos en sangre. El perfil de seguridad de la combinación fija empagliflozina/linagliptina es comparable con los perfiles de seguridad de los componentes individuales.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a empagliflozina, linagliptina o alguno de los excipientes de la tableta. Insuficiencia renal moderada a grave (TFG <30 ml/min/1.73 m2), insuficiencia renal terminal (TFG <15 ml/min/1.73 m2, diálisis peritoneal o hemodiálisis).
Precauciones: No debe usarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Se debe considerar disminuir o suspender el uso simultáneo de medicamentos cuyo uso se asocia a hipoglucemia (insulinas, sulfonilureas). Ante la sospecha de cetoacidosis diabética o posible pancreatitis se debe suspender el tratamiento con empagliflozina/linagliptina. No debe usarse con afecciones agudas que alteren la función renal o el estado de volumen (deshidratación, infección grave, shock). Usar con precaución en pacientes con edad mayor a 75 años.
Cuando se usa al mismo tiempo que diuréticos de asa o tiazídicos, puede existir riesgo de deshidratación e hipotensión. No se han descrito otras interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos de uso común.
Grupo 8. Gastroenterología
DIOSMECTITA
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
| 010.000.6501.00
| POLVO Cada sobre contiene: Diosmectita 3.000 g Envase con 10 sobres de 3 g, e instructivo anexo | Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, niños y lactantes mayores como complemento o cuando no es suficiente la terapia como hidratación oral. | Oral Lactante mayor y preescolares (de 1 a 4 años): 4 sobres por día durante 3 días. Mantenimiento: 2 sobres por día hasta el 7º día. Escolares (de 5 a 9 años): 4 sobres por día durante 3 días. Mantenimiento: 2 sobres por día hasta el 7º día. Adolescentes (de 10 a 19 años): 2 sobres 3 veces al día durante 4 días. Mantenimiento: 3 sobres por día hasta el 7º día. El contenido del sobre debe ser mezclado en 50mL de agua para hacer una suspensión directamente antes de usarse. |
Silicato de doble aluminio y magnesio cuya estructura espacial le proporciona un alto grado de cobertura y una capacidad de fijación, que explican sus propiedades en relación con la mucosa intestinal.
X
Frecuentes: Puede ocurrir estreñimiento que usualmente mejora con la reducción de la dosis, en algunos casos, raramente, puede ser necesaria la suspensión del tratamiento.
| Contraindicaciones y Precauciones
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Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la diosmectita o alguno de sus componentes. Evitar su uso en pacientes con diarrea severa disenteriforme (cuando se acompaña de moco, pus y/o sangre o fiebre mayor de 39°C). Pacientes con obstrucción intestinal o atonía intestinal (especialmente adultos mayores).
Precauciones: Aun cuando este medicamento no se absorbe, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (especialmente en adultos mayores). No se recomienda su uso en pacientes que son intolerantes a la fructosa debido a la presencia de glucosa y sacarosa.
Las propiedades adsorbentes de este producto pueden interferir con los periodos y/o índices de absorción de otras substancias. Se recomienda que no se utilice de forma concomitante con otro medicamento.
Grupo 13 Neumología
FUROATO DE FLUTICASONA/UMECLIDINIO/VILANTEROL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
| 010.000.6502.00
| POLVO Cada dispositivo inhalador contiene:
Furoato de Fluticasona
100 mcg
Bromuro de Umeclidinio
74.200 mcg
Equivalente a
62.5 mcg
de Umeclidinio
Trifenatato de Vilanterol
40 mcg
Equivalente a
25 mcg
de Vilanterol Caja de cartón con una bandeja con un dispositivo inhalador que contiene dos envases de burbuja con 30 dosis (100 µg/62.5 µg/ 25 µg) | Tratamiento de mantenimiento para prevenir y aliviar síntomas asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). | Bucal para inhalación. Adultos. La dosis recomendada y máxima es de una inhalación de Furoato de Fluticasona/ Umeclidinio/ Vilanterol 100/ 62.5/ 25 microgramos una vez al día, a la misma hora todos los días. |
El Furoato de Fluticasona, umeclidinio y vilanterol representan tres clases de fármacos: un corticoesteroide sintético, un antagonista de los receptores muscarínicos de larga acción (LAMA o anticolinérgico) y un agonista de los receptores Beta2 de larga acción (LABA) cuyos mecanismos de acción complementarios ayudan a dilatar las vías respiratorias y así mejorar la función pulmonar en EPOC.
C
Comunes: Neumonía, infección de vías respiratorias superiores, faringitis, rinitis, influenza, nasofaringitis, cefalea, tos, artralgia, dolor de espalda, bronquitis, sinusitis, candidiasis de boca y garganta, infección de las vías urinarias, dolor bucofaríngeo y estreñimiento.
Poco comunes: Infección viras de las vías respiratorias, taquiarritmia supraventricular, taquicardia, fibrilación auricular, fracturas, disfonía y boca seca.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Furoato de Fluticasona/Umeclidinio/Vilanterol está contraindicado en pacientes con alergia severa a las proteínas de la leche o que han demostrado hipersensibilidad al Furoato de Fluticasona, Umeclidinio, Vilanterol o cualquiera de los componentes de la fórmula.
Precauciones: Muerte relacionada con el asma, deterioro de la enfermedad y episodios agudos, uso excesivo de Furoato de Fluticasona/Umeclidinio/Vilanterol y su uso con otros agonistas beta2 de acción prolongada, efectos locales de los corticoesteroides inhalados, neumonía, inmunosupresión, transferencia de pacientes de la terapia con corticoesteroides, sistémicos, hipercortisolismo y supresión suprarrenal, interacciones farmacológicas con inhibidores del citocromo P450 3A4, broncoespasmo paradójico, reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, efectos cardiovasculares, reducción de la densidad mineral ósea, glaucoma y cataratas, empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho y corioretinopatía serosa central, empeoramiento de la retención urinaria, condiciones coexistentes, hipocalemia e hiperglucemia y efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Interacciones con betabloqueadores, interacción con inhibidores de CYP3A4, otros antimuscarínicos de larga acción y agonistas beta2-adrenérgicos de larga acción, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, diuréticos no ahorradores de potasio.
MODIFICACIONES
(Se identifican por estar en letras cursivas y subrayadas)
Grupo 5. Endocrinología y metabolismo
PARICALCITOL
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
|
010.000.1100.00
| SOLUCION INYECTABLE Cada ampolleta o frasco ámpula contiene: Paricalcitol 5µg Envase con 5 ampolletas o frascos ámpulas con 1mL. | Prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica resistente a calcitrol. | Intravenosa. De 0.04 µg/kg a 0.1 µg/kg de peso corporal, cada tercer día. |
Análogo sintético del calcitriol, forma metabólicamente activa de la vitamina D. La vitamina D y el paricalcitol han demostrado que reducen los niveles de hormona paratiroidea y normalizan la homeostasis de calcio y fósforo.
C
Escalofrío, fiebre, resfriado, sepsis, palpitaciones, xerostomía, hemorragia gastrointestinal, nausea, vómito, edema, sensación de aturdimiento, neumonía.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: La toxicidad por digitálicos se potencia por la hipercalcemia de cualquier causa. Lactancia.
Se debe tener precaución al dosificar paricalcitol con ketoconazol y con otros inhibidores de P450 3ª
INSULINA DETEMIR
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
|
010.000.4165.00
010.000.4165.01
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada mL contiene: Insulina detemir (análogo de insulina de origen ADN recombinante) 100 U. Envase o caja de cartón con 1 pluma prellenada o precargada con 3 mL (100 U/mL). Envase o caja de cartón con 5 plumas prellenadas. o precargada con 3 mL (100 U/mL). | Diabetes mellitus. | Subcutánea. Adultos: Dosis: de acuerdo al requerimiento del paciente. |
La insulina detemir es derivada de la insulina humana del residuo B30 y acilación del grupo amino serielado LysB29 por la ocurrencia natural del ácido grao tetradecanoico. La acción prolongada de insulina es mediada por autoasociación de sus moléculas al sitio de inyección y la unión albúmina vía el ácido graso cadena lateral. La rasa de absorción es limitada por la baja concentración de insulina disponible por difusión a través del tejido y paso a través de la pared capilar.
B
Sudoración fría, palidez de tegumentos, sensación de fatiga, nerviosismo, ansiedad, temblor, confusión, sensación excesiva de hambre, cambios corporales en la visión, cefalea, náuseas y taquicardia.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: pacientes con hipoglucemia, antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Puede aumentar el efecto hipoglucemiante: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la MAO, alcohol, agentes betabloqueadores no selectivos, inhibidores de la ECA, Salicilatos, sulfonamidas, octreotida. Pueden disminuir el efecto hipoglucemiante: anticonceptivos orales, tiazidas, corticoides, hormonas tiorideas, simpaticomiméticos y danazol.
Grupo 16. Oncología.
CARFILZOMIB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
|
010.000.6086.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Intravenosa Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene: Carfilzomib 60 mg Envase con frasco ámpula con polvo liofilizado. | Tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, y que hayan recibido cuando menos dos terapias previas, incluyendo bortezomib y un agente inmunomodulador. Carfilzomib en combinación con lenalidomida más dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple en Recaída o Refractario que han recibido de una a tres líneas de terapia. | Administración Intravenosa Adultos: - Dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal en el ciclo 1 en los días 1 y 2. De ser tolerado, la dosis deberá incrementarse a 27 mg/m2 de superficie corporal en el día 8 del ciclo 1. administrar por vía intravenosa en dos días consecutivos, cada semana durante tres semanas (días 1, 2, 8, 9, 15 y 16), seguido de un periodo de descanso de 12 días (días 17 a 28). - Cada período de 28 días se considera un ciclo de tratamiento. Dosis inicial de carfilzomib de 20 mg/m2 de superficie corporal en el ciclo 1 en los días 1 y 2. De ser tolerado, la dosis deberá incrementarse a 27 mg/m2 de superficie corporal en el día 8 del ciclo 1. Desde el ciclo 13, omitir las dosis del día 8 y 9. Suspender después del Ciclo 18. La Lenalidomida 25 mg es administrada oralmente en los Días 1 a 21 y la dexametasona 40 mg oral o intravenosa en los días 1, 8, 15 y 22 de los ciclos de 28 días. |
Carfilzomib es un tetrapéptido de la epoxicetona, inhibidor del proteosoma que selectiva e irreversiblemente se une a los sitios activos del proteosoma 20S que contienen treonina N- terminal, la partícula del núcleo proteolítico dentro del proteosoma 26S y muestra poca o ninguna actividad contra otra clase de proteasas. Carfilzomib mostró actividades antiproliferativas y proapoptóticas en modelos preclínicos en tumores sólidos y hematológicos.
En animales, carfilzomib inhibe la actividad del proteosoma en sangre y tejidos y retrasa el desarrollo tumoral en modelos de mieloma múltiple, tumores hematológicos y sólidos.
D
Trombocitopenia, náusea, diarrea, vómito, fatiga, pirexia, escalofríos, incremento en creatinina de la sangre y aspartato aminotransferasa elevada y disnea; reacciones relacionadas a la infusión y en el sitio de infusión, alanino aminotransferasa elevada; poco común, síndrome de lisis tumoral.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco.
Precauciones: Desórdenes cardiopulmonares, reacciones a la infusión, síndrome de lisis tumoral, trombocitopenia, toxicidad hepática, neutropenia.
Carfilzomib es metabolizado principalmente a través de la actividad de las peptidasas y epóxido hidrolasas y, como resultado, es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por la administración concomitante de inhibidores e inductores del citocromo P450. No se espera que carfilzomib pueda influenciar la exposición de otros fármacos.
OLAPARIB
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
| 010.000.6158.00
| CÁPSULA Cada cápsula contiene: Olaparib 50 mg Envase con cuatro frascos con 112 cápsulas cada uno. | Monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de grado elevado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, recurrentes con sensibilidad al platino que contengan mutación BRCA (germinal y/o somática), que respondan (respuesta completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino. Monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico triple negativo con mutación BRCA de línea germinal, que han sido tratadas previamente con quimioterapia. | Oral. Adultos: 400 mg dos veces al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con olaparib a más tardar 8 semanas después de la terminación de su última administración del esquema que contiene platino |
| 010.000.6358.00
| TABLETA Cada tableta contiene: Olaparib 100 mg Caja de cartón con 56 tabletas de 100 mg cada una | Oral. Adultos: 300 mg dos veces al día Los pacientes deben iniciar el tratamiento con olaparib a más tardar 8 semanas después de la terminación de su última administración del esquema que contiene platino. Reducción inicial dosis: 250 mg (una tableta de 150 mg y una tableta de 100 mg) dos veces al día (dosis diaria total: 500mg) Para mayores reducciones utilice: 200 mg (2 tabletas de 100 mg) dos veces al día (dosis diaria total: 400 mg) |
| 010.000.6359.00
| TABLETA Cada tableta contiene: Olaparib 150 mg Caja de cartón con 56 tabletas de 150 mg cada una |
Inhibidor activo del Poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP por sus siglas en inglés). Cuando olaparib está unido al sitio activo de la PARP evita la disociación al DNA, quedando atrapada, bloqueando así la reparación del material genético de las células tumorales con mutación en BRCA1 o BRCA2, la acumulación de daño activa la muerte celular exclusivamente de las células malignas. En las células normales se utilizan vías alternas para la reparación de las rupturas de cadena doble del DNA.
D
Las toxicidades gastrointestinales son frecuentes, generalmente de grado bajo (1y2). No se requiere profilaxis antiemética. La anemia, trombocitopenia, neutropenia y linfopenia son generalmente de bajo grado (1 y2), sin embargo, hay reportes de grado 3 o mayor. Se recomiendan las pruebas basales, seguida de un control mensual de los primeros12 meses y periódicamente después de ese tiempo.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa o alguno de sus excipientes.
Precauciones: Síndrome mielodisplásico (SMD), leucemia mieloide aguda (LMA), neumonitis, por su mecanismo de acción podría causar toxicidad embrio-fetal cuando se administra a una mujer embarazada por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos confiables (durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis) y lactancia (durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis). Se reportó astenia, fatiga y mareos y aquellos pacientes que experimentan estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
No se recomienda para su uso en combinación con otros agentes antineoplásicos (la actividad mielosupresora puede ser potenciada o prolongada) y requiere precaución si se coadministra con inmunosupresores o vacunas (por las potenciales interacciones farmacodinámicas)
Debe evitarse la coadministración de olaparib con inductores o inhibidores potentes del CYP3A.
TOPOTECAN
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
|
|
010.000.6289.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada vial o frasco ámpula con liofilizado contiene: Topotecan 1 mg Envase con un vial o frasco ámpula | Carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores | La dosis recomendada de topotecan es de 1.5 mg/m2 de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa |
|
010.000.6289.01
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada vial o frasco ámpula con liofilizado contiene: Topotecan 4 mg Envase con un vial o frasco ámpula | | |
Inhibidor de la topoisomerasa I, induciendo a la formación de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a proteína.
X (No se recomienda su uso en el embarazo)
Mielosupresión, trombocitopenia, anemia severa, eritema, náuseas, vómito, constipación, cólico abdominal, alopecia, dolor de cabeza, hepatotoxicidad, astenia, artralgia, parestesia.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Pacientes con depresión grave de la médula ósea.
Se recomienda la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos después de 6 días de iniciada la terapia con topotecan.
Grupo 14. Neurología
TOXINA BOTULÍNICA TIPO A
| Clave
| Descripción
| Indicaciones
| Vía de administración y
Dosis
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|
010.000.5666.00
| SOLUCIÓN INYECTABLE Cada frasco ámpula con polvo contiene: Toxina onabotulínica A 100 U* *Complejo purificado de neurotoxina (900 KD) 100 U de toxina onabotulínica A contienen 4.8 ng de complejo purificado de neurotoxina. Envase con un frasco ámpula. | Blefaroespasmo. Estrabismo. Distonias focales. Mioclonia palatina. Tremor. Torticolitis espasmódica Espasticidad asociada a accidente cerebrovascular en adultos. Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil. | Intramuscular (en el músculo afectado). Blefaroespasmo, Estrabismo, Distonias focales, Mioclonia palatina, Tremor, Torticolitis espasmódica Adultos: Dosis de acuerdo al tipo y severidad de la enfermedad. Espasticidad en adultos y niños mayores de 2 años: Dosis de acuerdo al tipo y severidad de la enfermedad. |
Se sintetiza en el citoplasma del clostridium botulinum y una vez inyectada, se une a la terminal nerviosa motora presináptica, a través de receptores selectivos de alta afinidad hacia el serotipo A.
X
Ptosis palpebral, dolor, cefalea, sequedad ocular, hemorragia subconjuntival, pérdida de la agudeza visual.
| Contraindicaciones y Precauciones
|
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al fármaco, infección o inflamación en el sitio elegido para la inyección.
Su efecto puede ser potenciado por el empleo simultáneo de aminoglucósidos y otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular.
Ciudad de México, a 4 de junio de 2021.- El Secretario del Consejo de Salubridad General, José Ignacio Santos Preciado.- Rúbrica.