Estados Unidos Mexicanos
Secretaría de Salud
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Ciudad de México
EDICTO
En cumplimiento a lo dispuesto por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, dentro del procedimiento administrativo de revocación de la licencia sanitaria mediante OFICIO NO. COFEPRIS-CAS-264-2025 iniciado en contra de PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V. con licencia sanitaria número 15 106 14 0001 se hace del conocimiento por este conducto de quien legalmente represente la siguiente resolución emitida:
VISTO para resolver el Procedimiento Administrativo de Revocación de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001 otorgada a favor de la sociedad denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., la cual ampara la Fabricación de Preparaciones Farmacéuticas (central de mezclas), Líneas de Preparación Parenteral (mezclas nutricionales y medicamentosas).
RESULTANDO
1. Con fecha 21 de enero de 2013 se expidió a favor de la sociedad denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001.
2. El 28 de noviembre de 2024, la Dirección General de Epidemiología, detectó un brote de infección del torrente sanguíneo por Klebsiella oxytoca, en tres unidades médicas de segundo nivel de atención materno infantil en el Estado de México, relacionadas con una posible contaminación de nutrición parenteral (NPT), por lo tanto, la Red Hospitalaria de Vigilancia Epidemiológica (RHOVE), emitió una alerta epidemiológica para todas las unidades médicas, vigilancia epidemiológica, inteligencia epidemiológica y sanitaria, y de regulación y riesgos sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
3. Con fechas 02, 09 y 13 de diciembre de 2024 respectivamente, se emitieron las órdenes de verificación sanitaria números 24-MF-3315-06392-ZV, 24-MF-3315-06542-ZV, 24-MF-3315-06543-ZV y 24-MF-3315-06603-ZO, mismas que derivaron en las actas de verificación sanitarias con los mismos números, las cuales se llevaron a cabo en las mismas fechas, practicadas en el establecimiento denominado PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., del contenido de dichas actas de verificación, se desprendieron múltiples irregularidades entre las que destacan:
Acta de Verificación Sanitaria No. 24-MF-3315-06542-ZV, visita donde se aplicó medida de seguridad consistente en la suspensión de trabajos en el área de preparación de mezclas de nutrición parenteral (NPT), debido a que no se cumplió con el diseño de cascada de clasificación de áreas requerido por la NOM-249-SSA1-2010. Además, de que durante la verificación se prepararon tres muestras de nutrición parenteral, de las cuales dos presentaron crecimiento microbiano en las muestras de manos del personal, lo que pone en manifiesto la necesidad de revisar exhaustivamente las condiciones de higiene y control sanitario en el establecimiento.
Acta de Verificación Sanitaria No. 24-MF-3315-06392-ZV, se realizó para analizar la rastreabilidad de las mezclas de nutrición parenteral, en la cual se identificaron diversas deficiencias operativas las cuales son las siguientes:
i. El almacén de insumos cuenta con una puerta de acceso al área de sanitización, que no está clasificada de acuerdo con las normativas vigentes, lo cual puede comprometer la integridad de los productos almacenados.
ii. En cuanto al sistema de monitoreo ambiental en el almacén de materia prima, se detectaron discrepancias en la ubicación de los sensores de temperatura y humedad, lo cual puede generar condiciones no óptimas para el almacenamiento de los insumos farmacéuticos.
iii. El área de surtido, identificada como área controlada, presenta deficiencias en el diseño de flujo de aire, lo cual puede afectar la calidad de las mezclas preparadas, especialmente aquellas que requieren de un ambiente aséptico.
Acta de Verificación Sanitaria No. 24-MF-3315-06603-ZO, debido a los riesgos identificados en las áreas de producción de mezclas estériles (nutricionales, oncológicas y antimicrobianas), se procedió a la suspensión de trabajos.
Acta de Verificación Sanitaria No. 24-MF-3315-06543-ZV, se realizó para verificar la rastreabilidad de los expedientes de los lotes de nutrición parenteral preparados, de la cual se observó que en el análisis documental se reportó un resultado fuera de especificación en las muestras de monitoreo ambiental (2 UFC en un aislador). Este hallazgo no fue reflejado en la tabla de ciclos de vida de las muestras.
4. Con fecha 19 de febrero de 2025, la Subdirectora Ejecutiva de Resoluciones y Sanciones de la Comisión de Operación Sanitaria, emitió el memorándum COFEPRIS-COS-SERS-385-2025, a través del cual remitió a esta Comisión de Autorización Sanitaria documentación complementaria referente a los hallazgos localizados durante las visitas de verificación mencionadas con antelación, así como la resolución número COFEPRIS-COS-SERS-103-2025, de fecha 06 de febrero de 2025, emitida a favor de PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V.
5. Derivado de lo anterior, esta Unidad Administrativa, a través del oficio COFEPRIS-CAS-64-2025, de fecha 20 de febrero de 2025, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 378 y 380 fracciones I, IV, VI y X, de la Ley General de Salud, inició el correspondiente Procedimiento Administrativo de Revocación de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, por consiguiente y con la finalidad de respetar la garantía de audiencia de la sociedad denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., se señaló fecha de audiencia el día 05 de marzo de 2025, a fin de que el interesado ofreciera pruebas y alegara lo que a su derecho conviniera.
6. Con fecha 05 de marzo de 2025 y en cumplimiento al citatorio mencionado en el resultando que antecede, compareció la C. Martínez Colula Ibett Danelia, en su carácter de representante legal de la sociedad PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., asimismo autorizado en términos amplios de conformidad con el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el C. Mendoza Iñiguez Jared Rodrigo, quien realizó las manifestaciones que consideró y ofreció las pruebas que estimó pertinentes, consistentes en el escrito de fecha 05 de marzo de 2025, el cual contiene doce anexos.
7. Por lo anterior, y una vez que se consideró y valoró debidamente por parte de esta Autoridad Sanitaria las pruebas y alegatos presentados por PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., se emite la presente resolución en el procedimiento administrativo, tomando en consideración las constancias que obran en el expediente en que se actúa.
8. Que al no haber más etapas procesales, se pasan a exponer los siguientes:
CONSIDERANDOS
PRIMERO.- La Comisión de Autorización Sanitaria, es legalmente competente para conocer y resolver el presente asunto, con fundamento en los artículos 4 párrafo cuarto, 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 1, 2, 3, 13, 14 y 16 fracciones I, III y V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 2 fracción I, 14, 17, 26 y 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 4 fracción III, 13 inciso A fracción IX y X, 17 bis, 376, 378, 380 fracciones I, IV, VI y X, 382, 383, 384, 385, 386 y 387 de la Ley General de Salud; 1, 2 inciso C fracción X, 15, 36 y 37 del Reglamento Interior de Secretaría de Salud, 1, 2 fracción I, II y XI, 3 fracción I inciso g) y fracción VII, 4 fracción II inciso c), 11 fracción XI, 14 fracción I del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
SEGUNDO.- El inicio del presente Procedimiento Administrativo de Revocación de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, cuyo titular es la sociedad denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., tiene como motivo el siguiente supuesto:
Dado los hallazgos encontrados y constatados en las actas de verificación se desprende que constituyen una violación clara y grave de las normativas de calidad e higiene, ya que involucra resultados microbiológicos que exceden los límites establecidos para productos farmacéuticos y nutricionales, lo que pone en evidencia una falla critica en los procesos de control de calidad, lo cual pone en riesgo directo la salud de la población que depende de los productos fabricados en dicho establecimiento.
TERCERO.- Por los términos anteriormente expuestos, esta Autoridad Sanitaria estimó procedente iniciar el procedimiento administrativo de revocación de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, ya que se pudo configurar las siguientes causales de revocación, establecidas en el artículo 380 fracciones I, IV, VI y X de la Ley General de Salud, que al tenor establecen lo siguiente:
Ley General de Salud
"...Artículo 380.- La autoridad sanitaria competente podrá revocar las autorizaciones que haya otorgado, en los siguientes casos:
I. Cuando, por causas supervenientes, se compruebe que los productos o el ejercicio de las actividades que se hubieren autorizado, constituyan riesgo o daño para la salud humana;
IV. Por incumplimiento grave a las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones generales aplicables;
VI. Porque el producto objeto de la autorización no se ajuste o deje de reunir las especificaciones o requisitos que fijen esta Ley, las normas oficiales mexicanas y demás disposiciones generales aplicables;
X. Cuando las personas, objetos o productos dejen de reunir las condiciones o requisitos bajo los cuales se hayan otorgado las autorizaciones;..."
CUARTO.- En atención a los motivos que esta autoridad tiene para instaurar el presente procedimiento administrativo de revocación y con ello revocar de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, se citó a la sociedad denominada, PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., y en razón de la audiencia celebrada el días 05 de marzo del presente año, presentaron los siguientes argumentos:
PRUEBAS OFRECIDAS POR EL INTERESADO:
"...Escrito de fecha 05 de marzo de 2025, el cual contiene doce anexos, los cuales son los siguientes:
ANEXO 1) copia simple del instrumento notarial mediante el cual se acredita la personalidad del representante legal de la razón social denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V.;
ANEXO 2) copia simple del oficio de fecha 20 de febrero de 2025 con número de folio COFEPRIS-CAS-64-2025;
ANEXO 3) copia simple del resultado de la investigación como queja de calidad de producto número QEMDTOL24-11-009;
ANEXO 4) nota informativa publicada por la Secretaría de Salud Federal de fecha 07 de diciembre de 2024;
ANEXO 5) copia simple de los escritos ingresados el 09 de enero de 2025, identificados con número de folio 253300EL750045 y 253300EL750038;
ANEXO 6) escrito presentado el 20 de febrero de 2025 con número de ingreso 253300E5020260;
ANEXO 7) copia simple del oficio COFEPRIS-CEMAR-DEFV-253300EL750038; COFEPRIS-CEMAR-DEFV-253300EL750045 del 28 de enero de 2025, emitido en respuesta a los escritos ingresados el 09 de enero de 2025 identificados con los números de folio 253300EL750045 Y 253300EL750038;
ANEXO 8) copia simple de la Orden y Acta de verificación sanitaria 24-MF-3315-06603-ZO;
ANEXO 9) copia simple de la Orden y Acta de verificación sanitaria 24-MF-3315-06392-ZO;
ANEXO 10) copia simple del plano de clasificación de áreas con código SATOL-018-03;
ANEXO 11) escritos presentados el 18 de diciembre de 2024, con el número de ingreso 243300ES121063 y 09 de enero de 2025 con número de ingreso 253300E5020037;
ANEXO 12) copia simple del oficio en el que obra la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001...".
RESPUESTA: en atención al escrito y a los anexos presentados, se informa que se admiten las pruebas documentales, a efecto de no dejar al interesado en estado de indefensión, y se informa que las mismas fueron evaluadas y valoradas por esta Autoridad Sanitaria, por lo que una vez analizado el contenido de las mismas, se informa que éstas NO FUERON SUFICIENTES para que esta Autoridad Sanitaria determinara cambiar el sentido de dicho procedimiento, por lo que, es inconcuso para esta Autoridad que es necesario revocar la misma, con el fin de salvaguardar la protección de la Salud de la población mexicana la cual está elevada a Garantía Constitucional.
Así, una vez que el particular expuso los motivos convenientes conforme a su derecho convino ante esta autoridad y después de su debido análisis expuso en los considerandos de la presente resolución para instaurar el presente procedimiento administrativo de revocación, lo procedente es revocar la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, emitida a favor de la sociedad PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V.
Por lo anteriormente expuesto, es de resolverse y se:
RESUELVE
PRIMERO.- Se revoca la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, emitida a favor de la sociedad PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., por las razones apuntadas en la presente resolución.
SEGUNDO.- Hágase del conocimiento de la Comisión de Operación Sanitaria la presente resolución, ello para los efectos legales que de acuerdo a sus facultades haya lugar.
TERCERO. Se hace del conocimiento de la razón social denominada PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., que contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias, los interesados podrán interponer el recurso de revisión, previsto en el artículo 83 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, en un plazo de quince días hábiles, contados a partir del día siguiente a aquel en que se hubiese notificado la resolución.
CUARTO.- Se requiere a la sociedad PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., titular de la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001, para efecto que a partir de la notificación de la presente resolución y en seguimiento al resolutivo PRIMERO, en un plazo no mayor a cinco días hábiles sean devueltas las constancias originales que amparaban la Licencia Sanitaria en comento, a través del Centro Integral de Servicios de esta Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
QUINTO.- Se ordena a la Sociedad PRODUCTOS HOSPITALARIOS, S.A. DE C.V., abstenerse de realizar las actividades relacionadas a la Fabricación de Preparaciones Farmacéuticas (central de mezclas), Líneas de Preparación Parenteral (mezclas nutricionales y medicamentosas), amparados bajo la Licencia Sanitaria número 15 106 14 0001.
SEXTO.- Notifíquese mediante Diario Oficial de la Federación, de conformidad con el artículo 382 y 386 de la Ley General de Salud.
Así lo resolvió y firma RAFAEL HERNÁNDEZ MEDINA, Comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. CIUDAD DE MÉXICO, A 12 de marzo de 2025.- Rúbrica.
(R.- 564023)